製造プロセスに導入されたプロセス関連の不純物は、細胞由来の不純物、媒体成分、抗生物質、緩衝物質、消泡剤など、さまざまな段階に由来します。プロセス増强剤、酵素、または接触材料からの浸出可能な化合物など。これらのプロセス残差は、低濃度で製品の安全性と重要な品質属性に影響を与える可能性があります。 プロセス開発または検証における効果的な除去を検証するには、非常に特異的で感度が高く、堅牢な検出と定量化が必要です。 したがって、SHENTEKは、これらのプロセス残差に対応する品質管理ソリューションを提供し、プロセス開発をサポートし、バッチごとのバリエーションを監視し、製品リリースが仕様のIimitsを満たしていることを確認します。
薬局方に準拠したアッセイ検証と規制当局の提出に利用できるレポート。
FDA 21 CFRパート11 GMP規制に準拠。
SHENTEKサンプル準備および検出キットに対応し、生物学的製品の品質テストを安定して実現します。
精度と感度を確保します。
メール:Info@shentekbio.com
電話:
USモバイル: 1-908-822-3199
米国オフィス: 1-800-960-3004内線720
中国オフィス: 86-400-878-2189
アドレス:
USAサイト: 3350 Scott Blvd Bldg 6、サンタクララ、CA 95054
中国サイト: No.1366 Hongfeng Road,湖州,浙江,中国,313000
info@shentekbio.com 
English
日本語
한국어
français
Deutsch
Español
العربية
