SHENTEKは、rHCDpuriifyを含むQCラボ向けの包括的なソリューションを提供します^®サンプル準備システム、SHENTEK-96SリアルタイムPCR、AdvSHENTEK DetectInnovaシステム、細菌と真菌のホモジナイザー、垂直層流超クリーンワークベンチ、顧客のニーズを満たすように設計されています。

SHENTEKは、宿主細胞、ワクチン、動物起源の残留DNAを含むさまざまなサンプル調製キットを開発しました。 私達のrHCDpuriifyを使って^Ⓡサンプル準備システム、顧客はさまざまな生物学的サンプルから残留DNAを効率的に抽出できます。

深セン^®残留宿主細胞DNA定量キットは、非常に効率的なホットスタートPCR反応システムに基づいており、一般的なPCR阻害剤または干渉に耐性があり、信頼性が高く、特異的で高感度の定量を保証します。fg/μ L DNAレベルでの定量の最低末端を有する様々な産生細胞およびベクターをカバーする。

SHENTEKは、効率的なマイコプラズマ、マイコバクテリア、バクテリア、原材料の真菌防除、プロセスサンプル、従来の医薬品、バイオテクノロジーおよび短期貯蔵製品、および環境サンプルのための迅速な微生物学的方法 (RMM) を提供します。 適合性、線形性、特異性、感度、検出限界、堅牢性 (機器の適合性とマトリックス効果) 、および耐久性の体系的な検証を通じて、方法は、規制当局への提出における代替分析方法として、さまざまなサンプルに適しています。

深セン^®残留宿主細胞RNA定量キットは、細胞および遺伝子治療産物の宿主細胞RNA残基を定量化するために使用され、プラスミド産生用の大腸菌細胞株と組換えベクター産生用のHEK293Tをカバーします。 キットは、特定の事前に設計されたプライマーとプローブを使用して作成され、反応中の汚染リスクを回避するためのワンステップRNA逆転写を可能にします。

深セン^®CAR/TCR遺伝子コピー数定量化キットは、rHIV-1レンチウイルスベクターでトランスフェクトされたCAR-T細胞のトランスジェーンコピー数を検出するための信頼性が高く正確な品質管理テストです。

SHENTEKは、ポリクローナル抗体産生のための非常に効率的な動物免疫パイプラインを運用しており、すべてのバイオプロセスHCP集団にわたって高力価と高認識の信頼できる抗体を保証します。 SHENTEKはEを開発しました。coli (発現株BL21) HCP ELISAキット、E。coli (Cloning Strain K-12 & Alkaline Lysis) HCP ELISAキット、およびCHO HCP ELISAキットなど。これらは、処理中のサンプル、バルクおよび最終製品のHCP定量に適用できます。

複製に対応するウイルスリスクは、ウイルスベクターの使用にとって重要なバイオセーフティの懸念事項です。 SHENTEKは、さまざまな複製に欠陥のあるウイルスベクターの品質管理テストのための複製対応のウイルスqPCRアッセイキットを提供しています。 テストは、マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、生産終了セル、バルクハーベスト、上清、および導入後のセル製品向けに設計されています。

深セン^®残留宿主細胞DNAサイズ分析キットは、さまざまな宿主細胞のqPCRシステムに基づいており、 <100 bp、100〜200 bpのDNAフラグメントのサイズを検出できます。200〜500 bp、> 500 bp。 アッセイ性能は、複数の当事者によって検証されている。 線形範囲、精度、定量化の限界、および特異性はすべて、薬局方規制の要件に準拠しています。

細胞株の特性評価は、種と同一性を確認し、汚染をチェックし、機能または特性を検証するための重要なステップです。 SHENTEKは、細胞培養種を迅速に同定するための抽出なしの方法、およびマルチプレックスPCRベースのアッセイを使用したさまざまな種間の交差汚染の高感度検出を開発しました。

プロセス関連の不純物は、低濃度で製品の安全性と重要な品質属性に影響を与える可能性があります。 SHENTEKは、プロセス開発をサポートするために、カナマイシン、ウシ血清アルブミン (BSA) 、ブタトリプシンおよびトリプシン類似体および非特異的エンドヌクレアーゼ (SMNE) などに対応する品質管理ソリューションを提供します。バッチごとのバリエーションを監視し、製品リリースの仕様制限を満たしていることを確認します。