上流および下流の処理中に、生産宿主細胞からの遺伝物質 (特にRNA) (例:大腸菌、HEK293) は、最終的な薬物物質に存続する可能性があります。 これらの不純物は、微量レベルであっても、潜在的な免疫原性リスクをもたらし、製品の安定性と機能を妨げる可能性があります。 そのため、FDAやEMAを含む規制当局は、不純物プロファイリングおよび製品リリース基準の一部として残留核酸を監視することの重要性を強調しています。
残留宿主細胞RNAは、精製中に適切に除去されない場合、Toll様受容体 (TLR) を介した炎症などの意図しない免疫応答を誘発する可能性があります。 ウイルスベクター、mRNA治療薬、および操作された細胞療法などのモダリティの複雑さの高まりには、厳格な核酸制御戦略が必要です。
さらに、残留RNAは、特に核酸ベースの成分が不可欠である遺伝子および細胞療法において、下流のアッセイまたは治療性能にも影響を与える可能性があります。 したがって、正確な定量化は、リスク評価、規制コンプライアンス、および製品の安全性の確保に不可欠です。
定量的逆転写PCR (RT-qPCR) は、生物学的生成物中の残留宿主細胞RNAを検出するために一般的に使用される方法である。 QPCRは、その高い感度 (ピコグラムレベルまで) 、配列特異性、および定量的精度により、残留RNA定量のゴールドスタンダードと広く見なされています。 QPCRは、宿主細胞特異的RNA配列の標的検出を可能にし、精製中にRNAクリアランスを検証する強力な手段を提供します。
SHENTEKは首尾よく開発しました残留E.coli RNA定量キット (2G)これは、逆転写と蛍光プローブベースのqPCR検出技術を統合して、さまざまなバイオ医薬品における大腸菌からの宿主細胞RNAのワンステップ定量検出を可能にします。 このキットは高感度を提供し、USP、JP、およびICH規制基準に準拠しています。
仕様-深セン®残留E.coli RNA定量キット (2G)
範囲 | 2x10-3-2x102 Pg/μ L、R2= 1.000、E = 104.6% |
精度 | 81.1%-107.0% 、CV<30% |
LOQ | 0.002 pg/μ L |
精度 | 7.4%-11.0% (<30%) |
丈夫さ | 5サイクルにわたる凍結解凍安定性 |
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