複製コンピテントレントウイルス/レトロウイルス (RCL/RCR) は、ゲノムに統合することができ、長期的な影響、たとえば挿入変異誘発のリスクをもたらし、癌につながる可能性があります。 RcAAVと治療用AAVベクターの両方との細胞の共感染は、アデノウイルスの存在下で一本鎖ゲノメシンから二本鎖ゲノメシンの変換に影響を与える可能性があり、アデノウイルス感染時にベクターの移動をもたらす可能性もあります。
レプリケーションに必要なLentivirus (RCL) 定量キット
レプリケーションに必要なレトロウイルス (RCR) 定量キット
USP: <1047> 遺伝子治療製品
EP: 5.14.人間の使用のための遺伝子移動医薬品
FDA: ヒト遺伝子治療のための化学、製造、および管理 (CMC) 情報研究所の新薬応用 (ND) ガイダンス。
製品製造中の複製に適したレトロウイルスのためのレトロウイルスベクターベースのヒト遺伝子治療製品のテストおよび業界向けの患者追跡ガイダンス。
EMA: 遺伝子組み換え細胞を含む医薬品の品質、非臨床、および臨床的側面に関するガイドライン。
ChP: ChP 2020、ボリュームlll。 人間の使用のための遺伝子治療製品の一般的な原理。
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