ホットスタートDNAアッセイ用のポリメラーゼおよびPCR緩衝液は、さまざまな反応阻害剤または干渉に対する耐性を高めて最適化されています。 さらに、反応混合物にdUTP/UNGを追加すると、持ち越し汚染と偽陽性の生成が排除され、fg/ul DNAレベルでの定量の最低終了があります。 線形範囲、精度、精度、LOD、特異性、堅牢性など、アッセイのパフォーマンスは完全に検証されています。 完全な検証レポートが利用可能であり、薬局方規制の要件を満たしています。 内部ポジティブコントロール (IPC、VICアッセイ) は、任意の使用のために提供される。 これらのキットは、米国、中国、その他の国での規制当局への提出のQCテストに正常に適用されています。
E.coliなどの細菌。
ピチア・パストリアなどの酵母。
Hi5などの昆虫細胞。
動物細胞 (例えば、CHO、Vero、MDCKなど)。
ヒト細胞、例えばHEK293など。
プラスミドなどの遺伝子ベクター。
QPCRアッセイ性能検証は、USP (第1225章) 、EP (第2.6.21章) 、ChP (第9101章) およびICHガイドラインQ2を参照して実施した。
線形範囲: 3または30 fg/uLから300 pg/uL (特定のユーザーガイドを参照してください)。相関係数: R2 ≥ 0.990。
精度: % CV: < 20%; 回復: 70%-130%;
繰り返し可能性: 同じサンプルの10の複製の値は、CV ≤ 15% を満たしています。
LOQ: LOQレベルでのすべての複製の % CVは30% 未満です。
特異性: 一般的に使用される生産細胞、操作された細菌や真菌、プラスミドDNAなどとの交差反応性はありません。
堅牢性: 超音波処理によるDNA断片化は、参照DNA標準に影響を与えません。
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