深セン®HCP ELSAキットは、生物製剤 (宿主細胞タンパク質定量分析) を目的としており、細菌、昆虫、哺乳類、ヒト宿主細胞など、定期的に使用される幅広い細胞株をカバーしています。 宿主細胞タンパク質 (HCP) は、プロセス関連の不純物の重要なクラスであり、規制要件により、HCPレベルが可能な限り低く維持される必要があります。 各SHENTEK®アッセイはプロセス特異的性能で検証されており、高分子量および低分子量のタンパク質画分で免疫することによって開発されており、小さなタンパク質の検出が改善されています。 さらに、SHENTEK®HCP抗原は、製品またはプロセス固有の細胞採取サンプルの優れた表現として作成され、最終製品になる可能性のあるHCPの大部分が含まれています。 深セン®潜在的な架橋研究およびGMP放出試験の再検証を回避するのに十分な量の抗体を生成する。
アッセイのタイプ:サンドイッチELISA形式
リニアレンジ:特定のセルラインを参照,R ²>0.990
定量の限界 (LOQ):1-10 ng/mL
精密 (繰り返し性):CV<15%
精度:80% ≤ Recovery ≤ 120%
特異性:異なる種の宿主細胞タンパク質との交差反応性はありません
頑健性:異なるサンプルマトリックス間の一貫したアッセイ性能、および希釈シリーズ全体の一貫したサンプル直線性。
適用範囲:免疫原性の危険因子: 高リスクおよびプロセス特異的なHCPは、ELISA標準および抗体でカバーされています。
カバレッジ評価: 標準に対するHCP抗体のカバレッジは、IMBSO-2D & MSの直交法によって検証されました。
安定性:信頼性の高いQC結果を得るために、バッチ内およびバッチ間で一貫性の高い製品品質。
メール:Info@shentekbio.com
電話:
USモバイル: 1-908-822-3199
米国オフィス: 1-800-960-3004内線720
中国オフィス: 86-400-878-2189
アドレス:
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